Comité de Ética Científica del Servicio de Salud Araucanía Sur, y forman parte de una diversidad de alrededor 25 investigaciones que se están llevando a cabo en materia Covid, en Araucanía Sur.
Toda la población mundial está atenta a los resultados de los estudios que desarrollan los investigadores científicos para detener definitivamente al Virus COVID 19, que mantiene en crisis sanitaria a todo el planeta. Por esta razón, la importancia de las dos investigaciones que se están efectuando en la Región de la Araucanía y que buscan poner fin a la pandemia.
Ambos estudios en vacunas, fueron aprobados para su desarrollo por el Comité de Ética Científica del Servicio de Salud Araucanía Sur, y forman parte de una diversidad de alrededor 25 investigaciones que se están llevando a cabo en materia Covid, en Araucanía Sur.
Según, el secretario ejecutivo del Comité de Ética Científica, Hardy Müller, expresó que “desde el mes de marzo a esta fecha, el Comité ha continuado desarrollado sus labores de revisión de proyectos de investigación en temas generales y con especial dedicación a los proyectos en materia Covid, entre los que se incluyen los estudios en vacunas y otros de tipo epidemiológico, observacionales, descriptivos, etc.”.
Vacunas
A partir del mes de septiembre, fueron ingresados al Comité de Ética los 2 proyectos de vacunas; el primero es el prototipo de la vacuna Ensamble, desarrollado por la empresa Farmacéutica norteamericana Janssen de Johnson & Johnson. Este, es un estudio de Fase 3, que busca evaluar eficacia y seguridad de la vacuna denominada Ad26.COV2.S, para la prevención del Covid 19 y que contó con la aprobación del Comité, del director de Servicio de Salud y del director del Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena y que posteriormente, como parte de la metodología de aplicación, recibió el visto bueno por parte del Instituto de Salud Pública, para que este estudio se aplique en Temuco.
Al respecto el Dr. Manuel Muñoz, investigador a cargo del estudio, expresó que esta Fase de la investigación, concluyó recientemente y permitió vacunar localmente a 95 personas, quienes fueron parte de las 40 mil personas inoculadas a nivel mundial.
Según relató el médico Internista, de los 6 centros que fueron elegidos para participar en esta etapa, cuatro eran centros privados y dos centros públicos, el Centro Vinculado a la Universidad de Chile y el asociado al Hospital Regional de Temuco.
Uno de los aspectos que explicó el investigador es que la fase 3 es la última previa a la comercialización del producto y lo que piden las empresas regulatorias como la FDA de Estados Unidos o la EMA de Europa, es que se junte un mayor número de gente tratada para recuperar la información de esa gente.
“Es la típica información de seguridad de los remedios y de esa forma sabemos los diferentes eventos adversos que se pueden esperar de un medicamento”. Recalcó que las personas deben entender que no hay experimentación con las personas reclutadas, porque ya está totalmente claro lo que hace el producto.
Según el profesional, si bien al principio la idea era vacunar a 60 mil personas en todo el mundo el proceso se aceleró y quedó definitivamente en 40 mil, lo que obligó a cerrar rápidamente esta etapa, lo cual fue muy dificultoso ya que el proceso por paciente era mucho más que llegar y vacunar.
“Había que revisar el historial médico de esa persona, contarle de qué se trata, que entienda bien qué es el estudio clínico, tomarle exámenes, enseñarle la logística de los controles que viene a posterior y finalmente vacunarlas”.
Según estableció “el hecho de haber sido invitados a participar de un estudio, referente a una solución a este problema que ha modificado el estilo de vida de todo el mundo, es una tremenda responsabilidad y una satisfacción profesional y es un orgullo ser parte de la solución”.
La segunda vacuna en investigación en Cautín, denominada Ad5-nCoV es de origen Chino Canadiense y fue desarrollada por la compañía CanSinoBiologics, también de Fase 3, será aplicada a mayores de 18 años y al igual que la anterior, busca evaluar seguridad y eficacia.
El Dr. Fernando Lanas, médico investigador, expresó que el estudio de fase tres de la vacuna Cansino que incluye 40 mil personas a nivel mundial y 5.200 en Chile, repartidos en 2 centros en Santiago, Temuco, Valdivia, Osorno y Puerto Montt.
Los participantes voluntarios van a recibir una vacuna que contiene un adenovirus, ósea el virus del resfriado que incluye algunas proteínas del Coronavirus o un placebo en la proporción 1:1 y después de la inoculación, tienen controles telefónicos durante 11 meses y una visita final, al año.
Este estudio se va a aplicar a personas mayores de 18 años con algunos criterios de exclusión, que incluyen fundamentalmente a las personas que han tenido la infección por Covid, a las personas que tienen enfermedades no controladas de cualquier tipo y las mujeres embarazadas. Se puede incluir en el estudio personas con la presión alta, con diabetes, con asma, esos no son criterios de exclusión.
“Para quienes reciban la vacuna, si bien estamos en etapa de probar su efectividad, dados los datos de fase 1 y fase 2, es probable que las personas tengan una alta inmunidad contra el coronavirus y reduzcan significativamente sus riesgos de enfermar con respecto a la de la población general”.
El profesional explicó que aparte del aporte que significa para el conocimiento mundial, esta es una pandemia en la que todos tenemos que contribuir por el bien de la humanidad, por el bien de nuestros hijos, por el bien de nuestros nietos, de nuestros amigos, así que hay una parte de beneficio personal que es la protección contra la infección personal por Covid y hay una parte más general que es ayudar a controlar esta pandemia.
En ambos casos, el Servicio de Salud Araucanía Sur, apoya los ensayos clínicos de los prototipos de vacunas, facilitando el soporte tecnológico, a través de una plataforma de recolección de datos informáticos, que permitirán realizar los registros clínicos de la investigación.
